食药监总局:30台无创自动测量血压计不合规
作者:艾希    发布于:2017-09-12 22:58   

  中国网财经9月8日讯 昨日食物药品监管总局发布了一则信息,近期该局组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种145台的产品进行了质量监视抽检。

  一、被抽检项目不相符标准划定的医疗器械产品,波及8家医疗器械生产企业的1个种类9台。详细为:

  无创自动丈量血压计(电子血压计)8家企业9台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计,量程不契合标准规定;爱安德电子(深圳)有限公司生产的1台全主动上臂式血压计、爱安德株式会社生产的1台全自动血压计[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司],输入功率不符合标准规定;深圳金亿帝医疗装备股份有限公司、信利仪器(汕尾)有限公司、深圳市老郎中电子有限公司生产的各1台臂式电子血压计,华略电子(深圳)有限公司生产的1台全自动臂式电子血压计,最大袖带压不符合标准规定;AMPALL CO.,LTD.生产的1台自动电子血压计[代办人:佳奈科学仪器(上海)有限公司],符号不吻合标准规定。

  二、被抽检项目为标识标签、解释书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及17家医疗器械生产企业的1个品种25台,详细为:

  无创自动测量血压计(电子血压计)17家企业25台产品。东莞市福达康实业有限公司生产的1台腕式全自动电子血压计,佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计,中山市金利电子衡器有限公司生产的1台腕式电子血压计,江苏江航医疗设备有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,信利仪器(汕尾)有限公司生产的1台腕式电子血压计,深圳市庄生堂医药有限公司生产的2台手臂式电子血压计,均威科技(深圳)有限公司生产的2台臂式电子血压计,深圳市好一生电子科技有 限公司生产的1台臂式电子血压计,武汉市康吉尔电子有限公司生产的1台无创自动测量血压计,莆田市超威电子科技有限公司生产的1台手臂式电子血压计,深圳市贝利斯科技发展有限公司生产的1台全自动腕式电子血压计、1台全自动臂式电子血压计,深圳市长坤科技有限公司生产的2台手腕式电子血压计、1台手臂式电子血压计,标识要求不符合标准规定;深圳市爱立康医疗电子有限公司生产的1台腕式电子血压计、铃谦医疗仪器(深圳)有限公司生产的1台全自动电子血压计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;东莞市欣绿医疗科技有限公司生产的1台臂式电子血压计、1台腕式电子血压计,中山市金利电子衡器有限公司生产的1台臂式电子血压计,爱安德株式会社生产的1台全自动血压计[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司],AMPALL CO.,LTD.生产的1台自动电子血压计[代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司],标识要求、设备或设备部件的外部标志不符合标准规定。

食药监总局:30台无创自动测量血压计不合规

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